Celem zmian jest ukrócenie procederu skupu z polskiego rynku detalicznego leków refundowanych i odsprzedaży tych leków po znacznie wyższej cenie za granicą. Ustawa zaostrza kary oraz penalizuje działania szkodliwe dla tego rynku, m.in. za nielegalną sprzedaż produktów leczniczych przez podmioty prowadzące działalność leczniczą. Nie będą one już mogły kupić środka leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia lub wyrobu medycznego objętego refundacją, w jakimkolwiek innym niż „udzielanie przez ten podmiot świadczenia opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej” celu. Na hurtownie farmaceutyczne został nałożony zakaz zaopatrywania się u podmiotów detalicznych.
W przeprowadzaniu kontroli przestrzegania nowych przepisów u przedsiębiorców z rynku farmaceutycznego pomagać będą: policja, straż graniczna, a także instytucje państwowe i samorządowe. Zgodnie bowiem z art.1 pkt 3 nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 i 399):
„Organ zezwalający lub osoba upoważniona przez ten organ do dokonywania inspekcji lub kontroli może zwrócić się o pomoc w umożliwieniu dokonania inspekcji lub kontroli do komendanta Policji lub Straży Granicznej, jeżeli natrafi na opór, który uniemożliwia lub utrudnia przeprowadzenie inspekcji lub kontroli, albo jeżeli istnieje uzasadnione przypuszczenie, że na taki opór natrafi, albo jeżeli z innych względów jest to niezbędne do niezakłóconego dokonania inspekcji lub kontroli” (dodawany art. 37 ata ust. 1). „Instytucje państwowe i samorządowe są obowiązane w zakresie swojego działania do współpracy z organem zezwalającym przy wykonywaniu przez ten organ ustawowych zadań, w szczególności do przekazania posiadanych dokumentów, danych lub informacji” (dodawany art. 37 atb).
Zaostrzeniu i to znacznemu uległy kary za niezgodną z przepisami działalność na rynku farmaceutycznym. Grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5 podlegać będzie ten, kto bez wymaganego zezwolenia wykonuje działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego, a także w zakresie wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego bez wymaganej zgody, jak również w zakresie obrotu produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia. Dotychczas maksymalna kara za takie działania mogła wynieść do 2 lat pozbawienia wolności.
Zaostrzeniu uległy także sankcje za wiele innych działań na rynku farmaceutycznym, jak choćby za zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.
Większość przepisów nowelizacji wejdzie w życie po upływie 14 dni od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw RP.
Autor: Portal Skarbiec.biz
