Trybunał Sprawiedliwości oddalił odwołania kilku producentów leków, którzy uczestniczyli w porozumieniu mającym na celu opóźnienie wprowadzenia do obrotu generycznego leku przeciwdepresyjnego Citalopram. Komisja Europejska nałożyła na nie grzywny w wysokości prawie 150 mln euro.
Od późnych lat 70. duńska firma farmaceutyczna Lundbeck opracowała i opatentowała lek przeciwdepresyjny zawierający substancję czynną znaną jako Citalopram. Po wygaśnięciu pierwotnego patentu, Lundbeck nadal posiadał jedynie kilka patentów wtórnych, które zapewniały bardziej ograniczoną ochronę opracowanego leku. Producenci generycznych wersji Citalopramu mogli zatem planować wprowadzenie ich na rynek.
W 2002 r. Lundbeck zawarł umowy z przedsiębiorstwami zajmującymi się produkcją lub sprzedażą leków generycznych. W zamian za zobowiązanie przedsiębiorstw produkujących leki generyczne do niewprowadzania swoich „wersji” Citalopramu na rynek, Lundbeck dokonał na ich rzecz znacznych płatności, w szczególności zakupił ich zapasy produktów generycznych.
W październiku 2003 r. Komisja Europejska została poinformowana o tych porozumieniach przez Konkurrence – og Forbrugerstyrelsen (KFST) (duński organ ds. ochrony konkurencji i konsumentów). W następstwie dochodzenia wszczętego w styczniu 2008 r., po którym przeprowadzono postępowanie wyjaśniające dotyczące porozumień, Komisja w decyzji z dnia 19 czerwca 2013 r. stwierdziła, że Lundbeck i zainteresowani producenci leków generycznych byli przynajmniej potencjalnymi konkurentami oraz że sporne porozumienia stanowiły ograniczenia konkurencji „ze względu na cel”. Kwoty zapłacone przez Lundbeck w celu uniemożliwienia tym producentom wejścia na rynek Citalopramu odpowiadały w przybliżeniu zyskom, jakie mogliby oni osiągnąć, gdyby udało im się wejść na ten rynek. Komisja nałożyła więc na Lundbeck łączną grzywnę w wysokości 93,7 mln EUR, a producenci leków generycznych zostali ukarani grzywną w wysokości 52,2 mln EUR.
Odwołania wniesione do Sądu Unii Europejskiej (General Court of the European Union) przez przedsiębiorstwa od decyzji Komisji zostały oddalone szeregiem wyroków z dnia 8 września 2016 r. Przedsiębiorstwa wniosły odwołania do Trybunału Sprawiedliwości, domagając się uchylenia wyroków Sądu i stwierdzenia nieważności decyzji Komisji. Wyrokami z 25 marca 2021 r. Trybunał oddalił wszystkie te odwołania.
Po pierwsze, Trybunał orzekł, że Sąd nie popełnił błędu, potwierdzając ocenę Komisji, zgodnie z którą w chwili zawierania porozumień Lundbeck i producenci leków generycznych byli potencjalnymi konkurentami. Trybunał stwierdził, że aby ocenić, czy przedsiębiorstwo, które nie jest obecne na rynku, jest potencjalnym konkurentem jednego lub kilku innych przedsiębiorstw, które są już na nim obecne, należy ustalić, czy istnieją rzeczywiste i konkretne możliwości wejścia tego pierwszego na ten rynek i konkurowania z obecnymi na nim przedsiębiorstwami. Kryterium to w żaden sposób nie wymaga wykazania z całą pewnością, że przedsiębiorstwo to rzeczywiście wejdzie na dany rynek, a tym bardziej, że będzie w stanie utrzymać się na nim po jego zakończeniu.
W szczególności w odniesieniu do porozumień zawieranych w kontekście otwarcia rynku dla leku zawierającego aktywny składnik, który niedawno stał się własnością publiczną, należy ustalić, czy producent leków generycznych rzeczywiście ma stanowczy zamiar i nieodłączną zdolność do wejścia na rynek oraz czy nie napotyka barier wejścia na rynek, które są nie do pokonania. Jeśli chodzi w szczególności o ocenę istnienia barier wejścia na dany rynek, które są nie do pokonania, Trybunał zauważył, że istnienie patentu chroniącego proces wytwarzania aktywnego składnika, który jest własnością publiczną, nie może być samo w sobie uznane za taką barierę nie do pokonania.
Po drugie, Trybunał stwierdził, że Sąd nie naruszył prawa, uznając, że sporne porozumienia stanowią ograniczenia konkurencji „ze względu na cel”. W tym względzie Trybunał wskazał, że charakterystykę „ograniczenia ze względu na cel” należy przyjąć, gdy z analizy danych ugód wynika, że przeniesienie określonej wartości z wytwórcy leków oryginalnych na wytwórcę leków generycznych nie może mieć żadnego innego wytłumaczenia niż wspólny interes handlowy stron polegający na niepodejmowaniu konkurencji co do istoty. W poszczególnych przypadkach należy ocenić, czy zysk netto z tych przeniesień wartości był rzeczywiście na tyle znaczący, by stanowić zachętę dla producenta leków generycznych do powstrzymania się od wejścia na dany rynek i nie podejmowania merytorycznej konkurencji z producentem leków oryginalnych. Nie jest wymagane, by zysk netto był koniecznie większy od zysków, jakie ów producent leków generycznych osiągnąłby, gdyby wygrał postępowanie patentowe. Ponadto Trybunał zaznaczył, że – podobnie jak w przypadku oceny istnienia potencjalnej konkurencji – ocena siły rozpatrywanych patentów na produkty lecznicze lub perspektyw powodzenia jednej lub drugiej strony danych ugód nie ma znaczenia dla celów zakwalifikowania tych ugód jako „ograniczenia ze względu na cel”, pod warunkiem że przeniesienie określonej wartości jest wystarczająco znaczące.
Zdaniem Trybunału, aby móc zakwalifikować dane porozumienie jako „ograniczenie ze względu na cel”, istotne są jedynie szczególne cechy tego porozumienia, z których należy wywieść ewentualną szkodliwość dla konkurencji, w razie potrzeby po przeprowadzeniu szczegółowej analizy tego porozumienia, jego celów oraz kontekstu gospodarczego i prawnego, w który się wpisuje. Trybunał stwierdził, że rozpatrywane porozumienia, które umożliwiały opóźnienie wejścia na rynek producentów leków generycznych i którym towarzyszyły płatności dokonywane przez Lundbeck, które, ze względu na swoją wielkość, skłoniły producentów leków generycznych do nie kontynuować wysiłków zmierzających do wejścia na rynek, należą do kategorii praktyk szczególnie szkodliwych dla konkurencji.
Po trzecie, Trybunał stwierdził, że Sąd naruszył prawo, nakładając na Xellia Pharmaceuticals i Alpharma obowiązek staranności wynikający z orzecznictwa, a które nie znajduje zastosowania do sytuacji, w jakiej się one znalazły. Sąd orzekł, że wytwórcy leków generycznych nie mogą powoływać się na naruszenie ich prawa do obrony z powodu rzekomo nadmiernie długiego czasu trwania postępowania administracyjnego, ponieważ nie dopełnili obowiązku staranności, który powinien skłonić ich, począwszy od 2003 r., do przechowywania wszelkich dokumentów, które mogłyby okazać się przydatne do obrony. Nakładając od 2003 r. ten obowiązek, mający zastosowanie wyłącznie do postępowania administracyjnego, mimo że postępowanie to zostało wszczęte w stosunku do Xellia Pharmaceuticals i Alpharma dopiero na początku 2010 r., Sąd naruszył prawo.
Trybunał Sprawiedliwości nie uchylił jednak orzeczenia Sądu. Jeżeli uzasadnienie orzeczenia Sądu wykazuje naruszenie prawa Unii, lecz sentencja może zostać uznana za zasadną z innych względów prawnych, Trybunał może dokonać zamiany uzasadnień. W tym względzie Trybunał stwierdził, że o ile Sąd nie mógł nałożyć na Xellia Pharmaceuticals i Alpharma obowiązku staranności mającego zastosowanie wyłącznie do postępowania administracyjnego, o tyle na spółkach tych, ze względu na wszczęcie przez Komisję w 2008 r. dochodzenia w sektorze farmaceutycznym, ciążył szczególny obowiązek staranności wymagający od nich zapewnienia, by informacje umożliwiające odnalezienie szczegółów ich działalności były należycie przechowywane w ich księgach lub rejestrach, tak aby dysponowały one niezbędnymi dowodami w przypadku późniejszych działań administracyjnych lub postępowań sądowych w następstwie tego dochodzenia.
Wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE w sprawach C-586/16 P, Sun Pharmaceutical Industries i Ranbaxy (UK) przeciwko Komisji, C-588/16 P Generics (UK) przeciwko Komisji, C-591/16 P Lundbeck przeciwko Komisji, C-601/16 P Arrow Group i Arrow Generics przeciwko Komisji, C-611/16 P Xellia Pharmaceuticals i Alpharma przeciwko Komisji oraz C-614/16 P Merck przeciwko Komisji.
Redakcja Portalu Skarbiec.biz
